[{"data":1,"prerenderedAt":22},["ShallowReactive",2],{"interview-0phw7e-kxksv":3},{"id":4,"createdAt":5,"updatedAt":6,"publishedAt":7,"revisedAt":6,"title":8,"subtitle":9,"published_at":10,"content":11,"main_image":12,"company":16,"personlist":17},"0phw7e-kxksv","2026-08-13T01:53:59.286Z","2026-08-13T01:59:32.753Z","2026-08-13T01:56:23.309Z","専任の品質保証担当者を置けなくても、「監査に強いQMS」は実現できる","AI文書チェックを武器に紙運用から脱却した、医療AIベンチャー JLK Japanの選択","2026-08-12T15:00:00.000Z","\u003Ch2 id=\"hd4f13ead0a\">\u003Cstrong>この記事のポイント\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cblockquote>\u003Cp>\u003Cstrong>課題\u003C\u002Fstrong>：紙ベースのQMS文書管理は、業務効率・監査対応の両面で限界。一般的なクラウドストレージでは、監査対応やSOPの統合管理といったQMS特有の要件を満たせなかった\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>決め手\u003C\u002Fstrong>：最新の規制通知をもとに文書をチェックし修正案を提示するAI機能と、SOPに基づく試験作成機能。教育用ソフトを別途導入するコストも不要に\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>成果\u003C\u002Fstrong>：承認フローの見える化で遅延・ミスを防止し、監査時の説明もスムーズに。月額10万円程度で、専任の品質保証担当者に匹敵する価値を実感\u003C\u002Fp>\u003C\u002Fblockquote>\u003Chr>\u003Cp>株式会社JLK Japanは、人工知能（AI）を用いた脳卒中などの画像診断支援プログラムを開発・販売する医療機器企業である。2014年に韓国で設立され、韓国取引所KOSDAQ市場に上場するJLKグループの日本法人として2019年に設立され、製造販売業許可の取得を経て本格的な販売を開始した。医療機器業界では、QMS（品質マネジメントシステム）に基づく文書管理と監査対応が事業の生命線となる。一方で、限られた人員でこれを維持し続けることは、規模の小さい企業ほど重い課題としてのしかかる。\u003C\u002Fp>\u003Cp>同社は、紙ベースの文書管理から脱却するため、品質管理文書システム「QMSmart」を導入した。医療従事者としての業務、医療機器の開発・臨床開発、治験プロジェクトマネジメントまで幅広い経験を持ち、QMS維持管理の重要性を知り尽くす事業統括本部長の工藤正幸氏に、導入の背景と決め手、そして運用の成果について話を伺った。限られた人員でQMSの維持に向き合う企業にとって、実践的なヒントとなる事例である。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h8a51747555\">\u003Cstrong>QMSの「重さ」を知り尽くした責任者が、なぜ選んだのか\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>──まず、JLK Japanの事業内容と、工藤様のご経歴についてお聞かせください。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>当社は、人工知能を用いた脳卒中などの画像診断支援プログラムを開発・販売しています。JLKは2014年に韓国で設立され、日本法人であるJLK Japanは2019年に設立されました。その後、製造販売業許可を取得し、本格的な販売を開始しています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>私自身は、診療放射線技師としてキャリアをスタートし、その後はCT装置の営業・開発、医療機器の臨床開発、治験のプロジェクトマネージャーなど、医療機器に関わるさまざまな立場を経験してきました。こうした経験を通じて、\u003Cstrong>QMSの維持管理こそが医療機器事業の土台であること\u003C\u002Fstrong>を痛感してきたことが、文書管理システム導入の背景にもつながっています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h316115d169\">\u003Cstrong>紙でも、汎用クラウドストレージでも足りない——QMS特有の要件という壁\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>──QMSmart導入前は、どのような課題を抱えていらっしゃいましたか。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>当初、QMSの文書は紙ベースで管理していました。しかし、\u003Cstrong>業務効率の面でも監査対応の面でも、紙のままでは限界があり、電子化は不可欠だと判断しました。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>──電子化にあたって、他の選択肢も検討されたのでしょうか。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>一般的なクラウドストレージの活用も検討しました。ただ、監査対応やSOP（標準作業手順書）の統合管理といった、QMS特有の要件を満たせるかという観点で見ると、汎用的な仕組みだけでカバーするのは難しいと考えました。その要件に応えられるシステムとして、QMSmartの導入を決めました。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h780ace6dff\">\u003Cstrong>規制の更新にAIが追随する——人的ミスを防ぎ、教育コストも増やさない\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>──数あるシステムの中で、QMSmartを選ばれた最大の決め手は何でしたか。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>一番の決め手のひとつは、AIによる文書チェック機能です。最新の規制通知をもとに文書をチェックし、修正案まで提示してくれます。\u003Cstrong>人的ミスを防ぎながらコンプライアンスを維持できる、効率的な運用が可能になりました。\u003C\u002Fstrong>規制の更新が続く医療機器の世界では、これは非常に大きな価値です。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>──もうひとつの決め手として、教育訓練の機能も挙げていらっしゃいますね。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>はい。教育訓練では、客観的な評価ツールが必要になります。QMSmartには教育訓練のための試験作成機能があり、SOPに基づいた試験を客観的な点数評価で実施できます。別途、教育用のソフトウェアを導入する必要がなく、そのコストを削減できる点も評価しました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>──監査対応の観点では、いかがでしょうか。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>システム自体が定期的にアップデートされ、その情報がきちんと共有される点は、監査対応において非常に重要です。「システムが正しく管理されている」ことを証明できるのは、監査官に対しても有効だと考えています。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h14bc7d2504\">\u003Cstrong>SOPをゼロから作り直しても、数か月で本格運用に乗せられた\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>──導入はどのようなスケジュールで進められたのでしょうか。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>業許可を取得した後、まず試験運用からスタートし、翌々月には本番環境へ移行しました。QMSmartの導入を機に、それまで紙ベースで運用していたSOPをすべて再構築することにしたのです。この作業を経て、導入から数か月で本格的な運用体制を確立できました。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>──SOPの再構築を経て、現在の運用状況はいかがですか。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：操作性は非常に良く、文書の登録も承認フローも円滑に運用できています。\u003C\u002Fstrong>再構築を経て、QMS全体をQMSmartの上で一元的に回せる体制になりました。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"h2111de98e0\">\u003Cstrong>承認フローの見える化が生んだ、「監査に強い」日常\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>──導入後、どのような効果を実感されていますか。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>まず、電子化によって物理的な文書スペースが不要になり、紙代やインク代といった経費も削減できました。それ以上に大きいのは、承認フローが可視化されたことです。\u003Cstrong>承認の遅延やミスが防止され、監査の際の説明もスムーズになりました。\u003C\u002Fstrong>業務効率は大幅に向上したと感じています。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>──運用面でのサポート体制はいかがですか。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>毎月のミーティングを通じたサポートは、当社にとって非常に価値のあるサービスだと感じています。今後もぜひ継続していただきたいですね。\u003C\u002Fp>\u003Ch2 id=\"hd0284286fd\">\u003Cstrong>月額10万円程度で「専任の品質保証担当者」級——小規模ベンチャーにこそ\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\u003Cp>\u003Cstrong>──最後に、どのような企業にQMSmartを勧めたいとお考えですか。\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cstrong>工藤：\u003C\u002Fstrong>小規模なベンチャー企業や、医療機器関連の企業には強くお勧めします。\u003Cstrong>月額10万円程度のコストで、専任の品質保証担当者の人件費を削減できるほどの価値がある\u003C\u002Fstrong>と感じているからです。コンプライアンスの遵守と内部監査への対応において、非常に有効なシステムだと思います。\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003C\u002Fp>\u003Cp>（取材・執筆：株式会社Berry）\u003C\u002Fp>",{"url":13,"height":14,"width":15},"https:\u002F\u002Fimages.microcms-assets.io\u002Fassets\u002F7024dc3e5f4840ba9593434e7efc6bdc\u002F038a21457b3f4b22916c10fcbd536d76\u002F%E3%82%A4%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%92%E3%82%99%E3%83%A5%E3%83%BC%E7%94%A8%E7%94%BB%E5%83%8F_JLK%20(1).webp",900,1200,"株式会社JLK Japan",[18],{"fieldId":19,"role":20,"name":21},"interviewee","事業統括本部長","工藤 正幸",1786586434199]