AIでQMS業務を
50%自動化
AIテスト生成で教育訓練の手間いらず
文書の規制チェックで、手作業から解放
文書管理から苦情・CAPA管理、教育訓練まで、
全てクラウドで完結
QMS省令のテスト自動AI生成例
QMS省令のテスト自動AI生成例
QMSのよくあるお悩み
監査準備で毎回大混乱。
記録を探すだけで半日業務停止
ベテラン社員退職で品質管理が崩壊。属人化で引き継ぎ不可能
苦情の根本原因分析が不十分で問題が再発。
教育訓練が形骸化。文書を読むだけで、教育になっていない。
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QMSmartなら、
そのお悩み全部解決できます！
AI活用で
少人数でもQMSを確実に運用
文書のAI規制チェック
QMS省令、ISO13485等との規制適合性を AIが自動でチェック。 不足項目や改善すべき点を具体的に提示します。
- ✓要求事項との適合度をスコア化
- ✓不整合や記載漏れを自動検出し、改善案を提示
- ✓MDRや社内規定など、チェックルールを追加可能
AIテスト生成
任意の文書からテスト問題を自動生成。
教育資料の作成時間を大幅に短縮します。
- ✓教育訓練機能と連携し、作成した問題を配布可能
- ✓版の差分を検出し、改訂部分のみのテストも作成可能
- ✓多言語対応で、FDA通知等からも生成可能
根本原因の分析支援
苦情などの品質情報から AIが根本原因分析を支援。AIとのやり取りを通じて、迅速かつ的確な処置案を導き出します。
- ✓過去の類似事例を瞬時に抽出
- ✓なぜなぜ分析を通じて、根本原因を深堀り
- ✓分析に基づいた是正・予防処置案を提示
文書管理からCAPA管理、教育訓練まで、 全てクラウドで完結
AI機能に加え、QMSに必要な機能を
オールインワンで提供。
文書管理
- 法令準拠の電子署名ワークフロー
- 電子フォームで記録も電子化
- キーワード検索で必要文書がすぐ見つかる
品質イベント管理
（苦情処理、CAPAなど）
- CAPAなどの品質イベントを一元管理
- 進捗状況をリアルタイムでモニタリング
- イベントに紐づく文書・記録もその場ですぐに確認
教育訓練
- 計画から受講管理まで、クラウド上で完結
- AIテスト生成と連携し、準備負担ゼロ
- 採点や受講記録の自動化で効率的な教育管理を実現
QMSmartの特徴
単なる紙の電子化ではなく、QMS全体を効率化し、 医療機器メーカーの成長を支援します
AI技術の活用
単なるデジタル化を超え、AIがQMS業務を根本から効率化。ミスを未然に防ぎ、業務における新たな気づきを提供。
少人数でもきちんとQMSを運用
AIによる自動化と直感的なUIをベースにしたデジタル化で、小規模のチームでもQMSを効果的に運用可能。
中小企業でも導入できる価格帯
従来製品と比較し、最大1/3以下のコストで導入可能。採用の難しいQMS人材に変わる選択肢。
現場視点の使いやすいデザイン
医療機器製造の現場経験から生まれた、使いやすさを徹底的に追求した設計。はじめての方でも直感的に操作可能。
QMSmartが生まれた背景
QMSのデジタル化を通じて 日本の医療機器メーカーの成長を支援します。
なぜできたのか？
QMSは医療機器メーカーの成長と革新を支える 心臓 です。
しかし現実には、人手不足や社内の理解不足などの壁に阻まれ、QMSを活用しきれていない企業が数多く存在します。
この現状を変えるために、QMSmartを開発しました。AIとデジタル化を通じ、QMSから企業の飛躍的な成長を支援します。
わたしたちはISO27001（ISMS）取得企業です。
弊社は、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格、ISO 27001を取得しています。情報の機密性・完全性・可用性の3つをバランスよくマネジメントし、情報を有効活用するための組織の枠組みが認められています。
QMSデジタル化の効果
業務時間を
50%削減*
文書管理、教育訓練などの
工数削減
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品質不良の
リスク削減
売上の2%と言われる
品質不良時のコスト低減
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McKinsey社の調査**によれば、QMSの効率化により最大で
年間売上の約3%のコスト削減 が可能になります。
QMSのデジタル化を通じて、文書管理や苦情・CAPA管理、教育訓練などの業務効率を改善し、企業の成長を加速させることができます。
* 弊社ユーザーインタビューより。
** McKinsey & Company. "Capturing the value of good quality in medical devices"
導入後の手厚いサポート
QMSソフトウェアが初めての方でも安心。ソフトウェアバリデーション（CSV）を含む、
導入から運用まで、専門チームが手厚くサポートします。
導入支援
〈 2〜4週間 〉
システム初期設定から運用開始まで
フルサポート
手厚い研修プログラム、ソフトウェアバリデーション（CSV）サポートなど、運用開始までを専門チームが支援します。
本稼働
〈 即日〜1週間 〉
貴社の業務フローにあわせて
専門チームがサポート
貴社のビジネス、製造、品質管理の運用にあわせて、最適な業務フローを構築します。
継続サポート
〈 サービス提供期間中 〉
規制変更対応と運用改善の
継続的支援
規制変更にも迅速に対応し、定期的に運用改善のサポートを行うなど、継続的に支援を受けられます。