AIとデジタル化で人材不足解消

品質管理業務を一気通貫でデジタル化
中小企業の成長を支援する新しいeQMS

β版ユーザー限定！特別料金プランあり

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QMSのこんなお悩み
抱えていませんか？

紙ベースでの非効率な業務や属人化など、日々の品質管理業務に悩んでいませんか？

監査準備で毎回大混乱
3年前の是正処置記録を探すだけで
品質部門が半日以上も業務停止に

ベテラン社員の退職で品質管理が崩壊
CAPAの進捗も過去の対応履歴も
属人化していて引き継ぎ不可能

SOP改訂で教育訓練が追いつかない
全員の受講調整と記録更新だけで
品質部門の残業が月80時間超え

QMS経験者採用が全く進まない
年収700万円提示しても応募ゼロ
既存メンバーの離職リスクも上昇中

QMSmartなら、
そのお悩み全部解決できます！

AIを活用してQMS業務を
まるごとデジタル化。

文書管理だけでなく、CAPAなどの品質イベント管理から教育訓練まで、QMSに必要な機能を
オールインワンで提供。
さらに、AI支援でテスト自動生成や文書の自動チェック、是正処置案の自動提案など、コンプライアンス遵守を強力に支援。

イベント管理

CAPAなどの品質イベントを一元管理
各イベントの進捗状況を可視化し、自動でモニタリング
文書や記録と紐づけられるので、イベントの経緯が一目でわかる

テンプレート管理

プロセス管理

自動アラート

文書管理

規定やSOPから記録まですべて電子化
ER/ES指針・Part11対応の電子署名ワークフロー
高度な検索機能で、必要な文書をすぐに見つけ出せます

保管・編集・版管理

承認ワークフロー

アクセス制限

電子署名

教育訓練

計画から受講管理まで、クラウド上で完結
AIでテスト問題を自動作成し、オンラインテストを実施
採点や受講記録の自動化で効率的かつ確実な教育管理を実現

オンラインテスト

受講記録管理

自動アラート

＋

AI支援

手入力ミスや不整合の自動検知だけでなく、改善案の提示や文書案の自動生成、
蓄積データからのトレンドや改善点を自動分析するなど、すべてのタスクを効率化します。

AI文書チェック

作成した文書の品質を瞬時に診断。QMS省令、ISO 13485、社内規定との適合性を AIが自動チェックし、不足項目や改善すべき点を具体的に提示します。

✓規制要件との適合度をスコア化し、改善ポイントを明確化
✓文書の整合性や記載漏れを自動検出し、修正案を提示
✓監査前の事前チェックで、指摘事項を大幅に削減

オンラインテスト自動生成

SOP改訂時も安心。指定した文書から教育訓練用のテスト問題を自動生成。日本語・英語の両言語対応で、改訂箇所に特化したテスト作成も可能です。

✓文書の重要ポイントを自動抽出し、効果的な問題を生成
✓版の差分を検出し、改訂部分のみのテストも作成可能
✓多言語対応で、グローバル展開する企業の教育も効率化

品質イベント分析AI

苦情やクレームが発生した際、過去の類似事例を瞬時に検索。蓄積されたデータをもとに是正・予防処置を提案し、迅速かつ的確な対応を支援します。

✓自然言語処理で苦情内容を分析し、類似事例を自動抽出
✓過去の成功事例から、実効性の高い処置案を提案
✓傾向分析により、将来的なリスクを予測し予防策を提示

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QMSmartの特徴

QMSmartは、医療機器メーカーであるBerryから生まれました。
QMSの課題を身を持って経験したことから生まれた、他にはない4つの強みがあります。

最先端AI技術の活用

単なるデジタル化を超え、AIがQMS業務を根本から効率化。ミスを未然に防ぎ、業務における新たな気づきを提供。

人材不足でも運用可能

QMS担当者が少なくても運用できるよう、AIによる自動化と直感的なUIを徹底追求。兼任でも品質管理を回せます。

中小企業でも導入できる価格帯

従来のQMSソフトウェアと比較し、最大1/3以下のコストで導入可能。初期費用0円の月額料金制で、キャッシュフローの改善にも貢献。

現場視点の使いやすいデザイン

実際の医療機器開発・製造の現場経験から生まれた、使いやすさを徹底的に追求したサービス設計です。

QMSmartが生まれた背景

QMSのデジタル化を通じて日本のヘルスケア産業を革新するすることを目指し、QMSmartは開発されました。

なぜQMSmartができたのか

QMSは医療機器メーカーの成長と革新を支える「心臓」です。
しかし、QMSの運用には多大なコストがかかり、制約も多い。
この現状を変えるために、QMSmartを開発しました。QMSのDX化を通じて、医療機器メーカーの飛躍的な成長を支援します。

ISO 27001取得企業

私たちは、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に関する国際規格、ISO 27001を取得しています。情報の機密性・完全性・可用性の3つをバランスよくマネジメントし、情報を有効活用するための組織の枠組みが認められています。

QMSデジタル化の効果

業務時間を

50%削減*

文書管理、教育訓練などの工数削減

QMS人員確保の

コスト削減

年収700万円 ▶ 120万円/年〜

McKinsey社の調査**によれば、QMSの効率化により最大で
年間売上の約3%のコスト削減が可能になります。
QMSのデジタル化を通じて、文書管理や苦情・CAPA管理、教育訓練などの業務効率を改善し、企業の成長を加速させることができます。

* 弊社ユーザーインタビューより。各数値は目安となり内容を保証するものではございません。

** McKinsey & Company. "Capturing the value of good quality in medical devices"

β版ユーザーを10社限定で募集！
特別料金プラン

いま
なら

初期費用

0円

月額利用料

10万円

※通常、初期費用300,000円〜、月額利用料300,000円〜

導入後の手厚いサポート

QMSソフトウェアが初めての方でも安心。ソフトウェアバリデーション（CSV）を含む、
導入から運用まで、専門チームが手厚くサポートします。

導入支援

〈 2〜4週間〉

システム初期設定から運用開始まで
フルサポート

手厚い研修プログラム、ソフトウェアバリデーション（CSV）サポートなど、運用開始までを専門チームが支援します。

本稼働

〈即日〜1週間〉

貴社の業務フローにあわせて
専門チームがサポート

貴社のビジネス、製造、品質管理の運用にあわせて、最適な業務フローを構築します。

継続サポート

〈サービス提供期間中〉

規制変更対応と運用改善の
継続的支援

規制変更にも迅速に対応し、定期的に運用改善のサポートを行うなど、継続的に支援を受けられます。

よくあるご質問

導入までの期間はどのくらいかかりますか？

ご契約から最短3営業日以内に初期環境を構築いたします。標準的な設定、アカウント作成、初期トレーニングを含め、通常2週間以内に本格運用を開始いただけます。

CSV（コンピュータ化システムバリデーション）のサポートはありますか？

はい。医療機器QMSに必須のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）をサポートするための包括的なバリデーションパッケージを無償提供しています。

クラウド型のソフトウェアですが、当社のデータは安全ですか？

はい。Amazon Web Services (AWS)のセキュアなインフラ上で運用されており、医療機器業界で求められるISO 27001、SOC 2など各種セキュリティ基準に準拠しています。日本国内のデータセンターでデータを保持し、厳格なセキュリティ管理とコンプライアンス要件を満たしています。

セキュリティ対策はどのように実施されていますか？

ISO 27001認証を取得し、多要素認証、完全な監査証跡記録、詳細なアクセス権限管理を実装しており、医療機器の機密情報を厳格に保護する対策を講じています。

ソフトウェアは医療機器業界の法令に準拠していますか？

はい。ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485:2016、QMS省令などの医療機器規制要件に完全準拠しています

サポート体制はどのようなものがありますか？

導入時は専任マネージャーによる定期的なオンラインサポートを提供します。稼働後は平日9:00〜18:00のテクニカルサポート（メール回答は24時間以内）、緊急時の優先対応（2時間以内）、オンラインヘルプセンターなど、包括的なサポート体制を整えています。

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