QMSmart
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医療機器メーカーが開発したeQMS
監査対応やQMS業務が
DXでラクになる

AI活用で文書・教育・品質イベントを一気通貫で電子化。

第101回 日本医療機器学会大会 最高大賞（大会長選定）Part11 ER/ES指針 準拠業務工数 50%削減
資料を無料ダウンロード 5分でQMS無料診断

※ 業務工数の削減率は弊社ユーザーインタビューより ※ eQMSとは、品質管理業務をクラウド上で電子化するソフトウェアです。詳しくはこちら

  • Biosearch
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  • Semco
Problems

QMS運用、こんなお悩みありませんか？

問題のイメージ

必要な手順書や記録が
揃っているのかわからない

問題のイメージ

設計開発やCAPAの進捗が、スムーズに進まない

問題のイメージ

QMS調査や監査対応の
準備に数ヶ月かかる

問題のイメージ

教育訓練が形骸化。文書を読むだけで、浸透しない

Solution

QMSmartはデジタル化とAIの活用で、
QMS業務を徹底的に効率化します

文書管理

規程・手順書から様式・記録まですべて電子化。
必要な文書がすぐに見つかり、改訂や承認もスムーズに

品質イベント管理

苦情からCAPA・変更管理、設計開発まで、進捗や期限を可視化して管理を自動化

教育訓練管理

SOP改訂に教育を連動し、受講記録を自動で蓄積。
未受講者と力量が一目で分かり、教育が活きる仕組みを提供。

AIサポート

QMS特化のAIで、文書の規制チェック、教育テストの作成、是正の根本原因分析などを補助。

Features

QMSmartの主な機能

文書管理

  • 「最新版はどれ？」がなくなり、常に正しい文書で作業できる
  • 紙の回覧・押印が不要になり、承認が数日から数時間に短縮
  • 監査時に必要な記録をすぐ提示でき、準備に追われなくなった
  • 版管理
  • 電子承認ワークフロー
  • フォルダ管理
  • 様式管理
  • 記録管理
  • アクセス制限
文書・記録管理：版数・レビュー依頼状況・承認ワークフロー履歴と文書プレビューを表示する画面

品質イベント管理システム

（苦情処理／クレーム処理、CAPA、不適合管理など）

  • Excelでの属人管理から脱却し、対応漏れや期限切れがゼロに
  • 「あの件どうなってる？」にすぐ答えられる安心感
  • 関連する文書・記録がすぐ辿れて、原因調査の時間が激減
  • テンプレート管理
  • プロセス管理
  • カスタムイベントフロー
  • 担当者進捗管理
  • 自動アラート
  • 文書・記録との連携
品質イベント管理：苦情受付から調査・評価までの処理ステップと、各アクションの担当者・期限・関連文書を表示する画面

教育訓練管理

  • 未受講者をワンクリックで把握、フォロー漏れがゼロに
  • 手順書を読んだかどうかの確認が、オンラインテストで自動化
  • 受講記録が自動で蓄積され、監査対応がストレスフリーに
  • 受講管理
  • 教材管理
  • オンラインテスト
  • 自動採点
  • 自動アラート
  • ロール別教育管理
教育訓練管理：教育項目ごとの教育方法（オンラインテスト・文書学習・外部教育など）と詳細を一覧表示する画面
AI SUPPORT

専用AIで
少人数でもQMS運用を効率化

AI文書チェック画面

文書のAI規制チェック

QMS省令、ISO13485等との規制適合性を AIが自動でチェック。不足項目や改善すべき点を具体的に提示します。

  • 要求事項との適合度をスコア化
  • 不整合や記載漏れを自動検出し、改善案を提示
  • MDRや社内規定など、チェックルールを追加可能
オンラインテスト自動生成画面

AIテスト生成

教育訓練用のテスト問題を自動生成。
教育資料の作成時間を大幅に短縮します。

  • 教育訓練機能と連携し、作成した問題をすぐに配布
  • 版の差分を検出し、改訂部分のみのテストも作成可能
  • 多言語対応。図表やフローチャートも認識
品質イベント分析AI

根本原因の分析支援

苦情などの品質情報からAIが根本原因分析を支援。AIとのやり取りを通じて、迅速かつ的確な処置案を導き出します。

  • 過去の類似事例を瞬時に抽出
  • なぜなぜ分析を通じて、根本原因を深堀り
  • 分析に基づいた是正・予防処置案を提示

QMS業務の効率化をはじめませんか？

まずは資料で機能や価格をご確認ください。導入のご相談も無料で承ります。

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Compliance

法規制・コンプライアンス対応も安心

21 CFR Part 11 / ER/ES指針に準拠

電子記録の真正性・電子署名・監査証跡の要件に対応

監査証跡（Audit Trail）

「誰が・いつ・何を」を全操作で自動記録

電子署名

署名者・日時を記録し、承認の証跡を保全

ISO27001/ISMS認証取得

弊社は情報セキュリティ国際規格に基づき、適切な管理体制を構築・運用しています。

アクセス制御

ロールベースの権限管理と多要素認証

CSV（バリデーション）

包括的なソフトウェアバリデーションパッケージを無償提供

Interviews

導入事例

導入企業様の活用事例などを随時ご紹介しています。

Comparison

紙運用とQMSmartの違い

文書の版管理

紙・Excel運用 ファイル名で管理し、最新版がどれか分からない
QMSmart 版管理を自動化し、常に最新版で作業できる

承認・回覧

紙・Excel運用 紙の回覧・押印で数日かかる
QMSmart 電子承認で数時間に短縮

文書・記録の検索

紙・Excel運用 キャビネットや共有フォルダを探し回る
QMSmart 全文検索で必要な文書を即座に提示

監査・審査対応

紙・Excel運用 証跡探しで現場が止まる
QMSmart 必要な記録をすぐに提示できる

CAPAの進捗管理

紙・Excel運用 Excelで属人管理し、期限切れが起きやすい
QMSmart ワークフローで一元管理し、期限を自動督促

教育訓練の記録

紙・Excel運用 台帳管理で、未受講者の把握が手作業
QMSmart 受講状況を自動集計し、未受講を自動アラート

属人化リスク

紙・Excel運用 担当者しか分からず、引き継ぎが困難
QMSmart 標準化・一元管理で、組織として運用できる
BACKGROUND

QMSmartが生まれた背景

自社の課題を解決するために生まれた
医療機器メーカーが開発したソフトウェア

なぜできたのか？

頭蓋形状矯正ヘルメット

QMSmartを提供する株式会社Berryは、赤ちゃん向けの頭蓋形状矯正ヘルメット（クラス2医療機器）を製造販売する医療機器メーカーです。 ヘルメットはオーダーメイド製品で、全てのデータ・形状が異なるため、 QMSの運用に多大な工数がかかっていました。

この課題を解決するために自社開発したのが、QMSmartです。 実務担当者の目線に立ち、使いやすさにこだわって開発しました。

そして多くの企業がQMS運用における人手不足や属人化に悩んでいることを知り、QMSmartを広くご提供することにしました。 QMSのデジタル化を通じて医療機器メーカー、ひいては医療機器産業の発展に貢献することを目指しています。

QMSデジタル化の効果

業務時間を

50%削減*

文書管理・教育訓練の工数

業務時間削減

品質不良の

リスク削減

品質不良時のコスト低減

品質不良削減

McKinsey社の調査**によれば、QMSの効率化によって最大で年間売上の約3%のコスト削減が可能になります。

* 弊社ユーザーインタビューより

** McKinsey & Company. "Capturing the value of good quality in medical devices"

Recommendation

QMS専門家からの推薦

医療機器業界のエキスパートがQMSmartを推薦しています

居原氏

居原 範道氏

元外資大手医療機器メーカー
品質保証責任者

医療機器QMSでは、厳格な要求事項と多くの記録が求められており、多くの企業ではその運用の適正化が課題となっています。QMSmartはまさにそのQMS適正化を支援する従来にないゲームチェンジャーです。これまでの『属人的判断』、『人海戦術』から『AIアシスト』への転換。早期導入企業は競合他社より優位に立てるでしょう。

手嶋氏

手嶋 勉氏

元ISO13485主任審査員

QMS運用において重要なのは、属人的な対応に依存せず、組織として一貫性のある仕組みを構築することです。QMSmartは、文書管理、是正・予防措置（CAPA）、教育実施といった主要なQMS業務を統合的に支援し、標準化された運用が可能になります。これにより、監査対応もスムーズに行えるようになり、管理責任者の負担も軽減されます。

スタートアップ・中小メーカーでも、導入しやすい価格設定

いま
なら
初期費用
0円
月額利用料
10万円〜

※月額利用料は、企業規模やユーザー数に応じて変動します。詳細はお問い合わせください。

まずは資料で、QMSmartの全体像を。

導入のご相談はオンラインでも承ります。お気軽にお問い合わせください。

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導入の流れ

お問合せから1ヶ月程度で導入が可能です。綿密な打合せと試用期間を経てリスクなく契約できます。

お問合せ

1営業日内

営業担当が
1営業日内に対応

貴社の課題を事前に把握し、効率よい打合せを行います。

オンライン面談

約60分

サービス内容のご紹介

QMSmartの主な機能や、貴社課題にあわせた最適なご提案します。

お見積り/ご契約

最短3営業日

利用規模に応じたお見積りを提示

貴社のニーズに応じた最適なプラン、導入スケジュールを提示します。

利用開始

契約から最短1週間

テスト環境でCSVを実施後に本番運用

CSVも無償でご支援。本番運用までこまめなサポートで安心してご利用いただけます。

最新のお知らせ・ニュース

QMSmartの最新情報やアップデート、お役立ち情報をお届けします

FAQ

よくあるご質問

Contact

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製品詳細をまとめた資料を無料でお送りします。送信後の画面では、オンラインでの個別相談・デモのご予約も承っています。お気軽にどうぞ。

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