医療機器メーカーが開発したeQMS？その開発秘話にせまる！
株式会社Berry
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医療機器メーカーが開発した
現場視点のeQMS
「電子化ソフトは高いし、使いこなせない」
そんな課題を解決します。 AI を活用した使いやすさ と
圧倒的な 低価格
※ 弊社ユーザーインタビューより
PROBLEMS
QMS運用、こんなお悩みありませんか？
監査準備で毎回大混乱。
記録を探すだけで半日業務停止
ベテラン社員退職で品質管理が崩壊。属人化で引き継ぎ不可能
CAPA管理があいまいで、是正処置が進まない。
教育訓練が形骸化。文書を読むだけで、教育になっていない。
QMSmartなら、
そのお悩み全部解決できます
SOLUTIONS
QMSmartでできること
３つの機能が連携し
QMSを一気通貫で効率化する
クラウド型システム
文書・記録管理
- 法令準拠の電子署名ワークフロー
- 電子フォームで記録も電子化
- キーワード検索で必要文書がすぐ見つかる
版管理
承認ワークフロー
アクセス制限
電子署名
品質イベント管理
（苦情処理、CAPAなど）
- CAPAなどの品質イベントを一元管理
- 進捗状況をリアルタイムでモニタリング
- イベントに紐づく文書・記録もその場ですぐに確認
テンプレート管理
プロセス管理
自動アラート
教育訓練
- 計画から受講管理まで、クラウド上で完結
- AIテスト生成と連携し、準備負担ゼロ
- 採点や受講記録の自動化で効率的な教育管理を実現
オンラインテスト
受講記録管理
自動アラート
AI 活用で
少人数でもQMSを確実に運用
文書のAI規制チェック
QMS省令、ISO13485等との規制適合性を AIが自動でチェック。 不足項目や改善すべき点を具体的に提示します。
- ✓要求事項との適合度をスコア化
- ✓不整合や記載漏れを自動検出し、改善案を提示
- ✓MDRや社内規定など、チェックルールを追加可能
AIテスト生成
教育訓練用のテスト問題を自動生成。
教育資料の作成時間を大幅に短縮します。
- ✓教育訓練機能と連携し、作成した問題をすぐに配布
- ✓版の差分を検出し、改訂部分のみのテストも作成可能
- ✓多言語対応。図表やフローチャートも認識
根本原因の分析支援
苦情などの品質情報から AIが根本原因分析を支援。AIとのやり取りを通じて、迅速かつ的確な処置案を導き出します。
- ✓過去の類似事例を瞬時に抽出
- ✓なぜなぜ分析を通じて、根本原因を深堀り
- ✓分析に基づいた是正・予防処置案を提示
RECOMMENDATION
QMS専門家からの推薦
医療機器業界のエキスパートがQMSmartを推薦しています
居原 範道氏
元外資大手医療機器メーカー
品質保証責任者
医療機器QMSでは、厳格な要求事項と多くの記録が求められており、多くの企業ではその運用の適正化が課題となっています。QMSmartはまさにそのQMS適正化を支援する従来にない劇的なゲームチェンジャーです。これまでの『属人的判断』、『人海戦術』から『AIアシスト』への転換。早期導入企業は確実に競合他社より優位に立てるでしょう。
手嶋 勉氏
元ISO13485主任審査員
QMS運用において重要なのは、属人的な対応に依存せず、組織として一貫性のある仕組みを構築することです。QMSmartは、文書管理、是正・予防措置（CAPA）、教育実施といった主要なQMS業務を統合的に支援し、標準化された運用が可能になります。これにより、監査対応もスムーズに行えるようになり、管理責任者の負担も大きく軽減されます。
INTERVIEWS
インタビュー
導入企業様の活用事例などを随時ご紹介しています。
BACKGROUND
QMSmartが生まれた背景
自社の課題を解決するために生まれた
医療機器メーカーが開発したソフトウェア
なぜできたのか？
QMSmartを提供する株式会社Berryは、赤ちゃん向けの頭蓋形状矯正ヘルメット（クラス2医療機器）を製造販売する医療機器メーカーです。 ヘルメットはオーダーメイド製品で、全てのデータ・形状が異なるため、 QMSの運用に多大な工数がかかっていました。
この課題を解決するために自社開発したのが、QMSmartです。 実務担当者の目線に立ち、使いやすさにこだわって開発しました。
そして多くの企業がQMS運用における人手不足や属人化に悩んでいることを知り、QMSmartを広くご提供することにしました。 QMSのデジタル化を通じて医療機器メーカー、ひいては医療機器産業の発展に貢献することを目指しています。
QMSデジタル化の効果
業務時間を
50%削減*
文書管理・教育訓練の工数
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品質不良の
リスク削減
品質不良時のコスト低減
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McKinsey社の調査**によれば、QMSの効率化によって最大で年間売上の約3%のコスト削減が可能になります。
* 弊社ユーザーインタビューより
** McKinsey & Company. "Capturing the value of good quality in medical devices"
導入後の手厚いサポート
QMSソフトウェアが初めての方でも安心。ソフトウェアバリデーション（CSV）を含む、
導入から運用まで、専門チームが手厚くサポートします。
¥
CSV含む初期費用は0円
すべてシステム利用料に含まれています
導入支援
システム初期設定から運用開始まで
フルサポート
手厚い研修プログラム、ソフトウェアバリデーション（CSV）サポートなど、運用開始までを専門チームが支援します。
本稼働
貴社の業務フローにあわせて
専門チームがサポート
貴社のビジネス、製造、品質管理の運用にあわせて、最適な業務フローを構築します。
継続サポート
規制変更対応と運用改善の
継続的支援
規制変更にも迅速に対応し、定期的に運用改善のサポートを行うなど、継続的に支援を受けられます。
FAQ