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専任の品質保証担当者を置けなくても、「監査に強いQMS」は実現できる
株式会社JLK Japan
記事を読む
医療機器メーカーが開発したeQMS
監査対応やQMS業務が
DXでラクになる
AI活用で文書・教育・品質イベントを一気通貫で電子化。
※ 業務工数の削減率は弊社ユーザーインタビューより ※ eQMSとは、品質管理業務をクラウド上で電子化するソフトウェアです。詳しくはこちら
Problems
QMS運用、こんなお悩みありませんか？
必要な手順書や記録が
揃っているのかわからない
設計開発やCAPAの進捗が、スムーズに進まない
QMS調査や監査対応の
準備に数ヶ月かかる
教育訓練が形骸化。文書を読むだけで、浸透しない
QMSmartなら、そのお悩み全部解決できます
Features
QMSmartの主な機能
文書管理
- 「最新版はどれ？」がなくなり、常に正しい文書で作業できる
- 紙の回覧・押印が不要になり、承認が数日から数時間に短縮
- 監査時に必要な記録をすぐ提示でき、準備に追われなくなった
- 版管理
- 電子承認ワークフロー
- フォルダ管理
- 様式管理
- 記録管理
- アクセス制限
品質イベント管理システム
（苦情処理／クレーム処理、CAPA、不適合管理など）
- Excelでの属人管理から脱却し、対応漏れや期限切れがゼロに
- 「あの件どうなってる？」にすぐ答えられる安心感
- 関連する文書・記録がすぐ辿れて、原因調査の時間が激減
- テンプレート管理
- プロセス管理
- カスタムイベントフロー
- 担当者進捗管理
- 自動アラート
- 文書・記録との連携
教育訓練管理
- 未受講者をワンクリックで把握、フォロー漏れがゼロに
- 手順書を読んだかどうかの確認が、オンラインテストで自動化
- 受講記録が自動で蓄積され、監査対応がストレスフリーに
- 受講管理
- 教材管理
- オンラインテスト
- 自動採点
- 自動アラート
- ロール別教育管理
AI SUPPORT
専用AIで
少人数でもQMS運用を効率化
文書のAI規制チェック
QMS省令、ISO13485等との規制適合性を AIが自動でチェック。不足項目や改善すべき点を具体的に提示します。
- 要求事項との適合度をスコア化
- 不整合や記載漏れを自動検出し、改善案を提示
- MDRや社内規定など、チェックルールを追加可能
AIテスト生成
教育訓練用のテスト問題を自動生成。
教育資料の作成時間を大幅に短縮します。
- 教育訓練機能と連携し、作成した問題をすぐに配布
- 版の差分を検出し、改訂部分のみのテストも作成可能
- 多言語対応。図表やフローチャートも認識
根本原因の分析支援
苦情などの品質情報からAIが根本原因分析を支援。AIとのやり取りを通じて、迅速かつ的確な処置案を導き出します。
- 過去の類似事例を瞬時に抽出
- なぜなぜ分析を通じて、根本原因を深堀り
- 分析に基づいた是正・予防処置案を提示
Compliance
法規制・コンプライアンス対応も安心
21 CFR Part 11 / ER/ES指針に準拠
電子記録の真正性・電子署名・監査証跡の要件に対応
監査証跡（Audit Trail）
「誰が・いつ・何を」を全操作で自動記録
電子署名
署名者・日時を記録し、承認の証跡を保全
ISO27001/ISMS認証取得
弊社は情報セキュリティ国際規格に基づき、適切な管理体制を構築・運用しています。
アクセス制御
ロールベースの権限管理と多要素認証
CSV（バリデーション）
包括的なソフトウェアバリデーションパッケージを無償提供
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BACKGROUND
QMSmartが生まれた背景
自社の課題を解決するために生まれた
医療機器メーカーが開発したソフトウェア
なぜできたのか？
QMSmartを提供する株式会社Berryは、赤ちゃん向けの頭蓋形状矯正ヘルメット（クラス2医療機器）を製造販売する医療機器メーカーです。 ヘルメットはオーダーメイド製品で、全てのデータ・形状が異なるため、 QMSの運用に多大な工数がかかっていました。
この課題を解決するために自社開発したのが、QMSmartです。 実務担当者の目線に立ち、使いやすさにこだわって開発しました。
そして多くの企業がQMS運用における人手不足や属人化に悩んでいることを知り、QMSmartを広くご提供することにしました。 QMSのデジタル化を通じて医療機器メーカー、ひいては医療機器産業の発展に貢献することを目指しています。
QMSデジタル化の効果
業務時間を
50%削減*
文書管理・教育訓練の工数
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品質不良の
リスク削減
品質不良時のコスト低減
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McKinsey社の調査**によれば、QMSの効率化によって最大で年間売上の約3%のコスト削減が可能になります。
* 弊社ユーザーインタビューより
** McKinsey & Company. "Capturing the value of good quality in medical devices"
Recommendation
QMS専門家からの推薦
医療機器業界のエキスパートがQMSmartを推薦しています
居原 範道氏
元外資大手医療機器メーカー
品質保証責任者
医療機器QMSでは、厳格な要求事項と多くの記録が求められており、多くの企業ではその運用の適正化が課題となっています。QMSmartはまさにそのQMS適正化を支援する従来にないゲームチェンジャーです。これまでの『属人的判断』、『人海戦術』から『AIアシスト』への転換。早期導入企業は競合他社より優位に立てるでしょう。
手嶋 勉氏
元ISO13485主任審査員
QMS運用において重要なのは、属人的な対応に依存せず、組織として一貫性のある仕組みを構築することです。QMSmartは、文書管理、是正・予防措置（CAPA）、教育実施といった主要なQMS業務を統合的に支援し、標準化された運用が可能になります。これにより、監査対応もスムーズに行えるようになり、管理責任者の負担も軽減されます。
導入時の費用負担を、最小限に
いま
なら
なら
初期費用
0円
バリデーション（CSV）追加費用
0円
月額利用料は、企業規模・ユーザー数に応じてご提案します。
料金の目安は資料でご確認いただけます。
導入の流れ
お問合せから1ヶ月程度で導入が可能です。綿密な打合せと試用期間を経てリスクなく契約できます。
お問合せ
1営業日内
営業担当が
1営業日内に対応
貴社の課題を事前に把握し、効率よい打合せを
行います。
オンライン面談
約60分
サービス内容のご紹介
QMSmartの主な機能や、貴社課題にあわせた最適なご提案します。
お見積り/ご契約
最短3営業日
利用規模に応じたお見積りを提示
貴社のニーズに応じた最適なプラン、導入スケジュールを提示します。
利用開始
契約から最短1週間
テスト環境でCSVを実施後に本番運用
CSVも無償でご支援。
本番運用までこまめなサポートで安心してご利用いただけます。
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