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解説記事・お役立ち資料

医療機器メーカーの QMS 運用・システム選定・電子化に関する解説記事と、用語集を公開しています。

Articles

解説記事

QMS システムの選び方、Excel 運用からの移行判断、品質管理のシステム化と投資判断など、実務で判断に迷いやすいテーマを整理しています。

医療機器メーカーが品質管理システム（QMSシステム・eQMS）を比較・選定するための実務ガイド。QMS省令・ISO 13485 を前提に、選定基準 7 軸、提供タイプ 4 分類の比較、費用の考え方、導入の進め方、ベンダーへの確認事項をまとめました。

医療機器メーカーが Excel・紙で品質管理（QMS）を運用する際に成立する条件と限界のサイン、文書管理・CAPA・変更管理・教育訓練それぞれの課題、eQMS への移行を判断するチェックリストと段階移行の進め方を解説します。

医療機器メーカーの品質管理DX（品質保証部門のシステム化・電子化・ペーパーレス）を、一般製造業との違い、システム化する 5 領域、投資判断の試算モデル、段階的な進め方（最初の 90 日）、システム選定の基準の順に解説します。

Basics

定義・必要とされる背景・紙・Excel 運用との違い・クラウド型とオンプレミス型の比較・選び方を医療機器メーカー向けに解説。

QMS省令・ISO 13485・21 CFR Part 11・ER/ES指針・CAPA・CSV・監査証跡・ALCOA+ など、基本用語を解説。

機能・料金・導入事例・規制対応をまとめた資料を無料でお送りします。