QMS用語集

eQMSelectronic Quality Management System

医療機器メーカーがQMS省令やISO 13485で求められる品質管理業務を、クラウド上で電子化・自動化するソフトウェア。文書管理・品質イベント管理・教育訓練などを一気通貫で運用します。

QMS省令医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

医療機器・体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準を定めた日本の省令。製造販売業者等が遵守すべき品質マネジメントシステムの要求事項を規定しています。

ISO 13485

医療機器に特化した品質マネジメントシステムの国際規格。設計・開発から製造・据付・サービスまで、規制要求事項を満たす能力の実証を目的とします。

21 CFR Part 11米国FDA 連邦規則

米国FDAが定める、電子記録・電子署名（Electronic Records / Electronic Signatures）に関する規則。電子記録の真正性・完全性、監査証跡、電子署名などの要件を規定します。

ER/ES指針電磁的記録・電子署名利用のための指針

厚生労働省が定める、医薬品等の承認・許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用に関する指針。21 CFR Part 11 に相当する日本の指針です。

CAPACorrective Action and Preventive Action

是正処置・予防処置。発生した不適合に対する是正と、潜在的な不適合の発生を防ぐ予防処置を体系的に管理する活動です。

CSVComputerized System Validation

コンピュータ化システムバリデーション。コンピュータ化システムが意図したとおりに動作し、規制要件を満たすことを文書化して検証する活動です。

監査証跡Audit Trail

データの作成・変更・削除について「誰が・いつ・何を」行ったかを記録し、追跡可能にする仕組み。データインテグリティの確保に不可欠です。

データインテグリティ / ALCOA+

データの完全性・信頼性を表す概念。Attributable（帰属性）・Legible（判読性）・Contemporaneous（同時性）・Original（原本性）・Accurate（正確性）などの原則（ALCOA+）で評価されます。

※ 用語は順次追加していきます。