Compliance
規制対応・コンプライアンス
「準拠」の一言で終わらせず、ISO 13485・QMS省令・21 CFR Part 11の要件ごとに、QMSmartがどう対応するかを明示します。
ISO 13485 / QMS省令
医療機器の品質マネジメントシステムに求められる主要な要求事項への対応。
| 要求事項 | QMSmart の対応 |
|---|---|
| 文書管理（文書化された情報） | 版管理・電子承認・全文検索・配布管理を自動化し、常に最新版で作業できる |
| 記録の管理 | 記録を電子化して保管・検索。作成・変更の監査証跡を自動付与 |
| 是正処置・予防処置（CAPA） | 発生→原因調査→是正→有効性確認をワークフローで一元管理し、期限を自動督促 |
| 教育訓練（力量・教育訓練） | SOP改訂に連動して教育を割当・記録し、力量を可視化 |
| 内部監査 | 必要な文書・記録を即時に提示。指摘事項の管理にも対応 |
| 変更管理 | 変更要求→影響評価→承認→実施の履歴を記録しトレーサビリティを確保 |
21 CFR Part 11 / ER/ES指針
電子記録・電子署名（Electronic Records / Electronic Signatures）に関する要件への対応。
| 要件 | QMSmart の対応 |
|---|---|
| 電子記録の真正性・完全性 | バージョン管理と改ざん防止により記録を保全 |
| 監査証跡（Audit Trail） | 「誰が・いつ・何を」を全操作で自動記録 |
| 電子署名 | 署名者・日時・署名の意味を記録 |
| アクセス制御 | ロールベースの権限管理と多要素認証 |
| データインテグリティ（ALCOA+） | 一貫性のある記録と追跡性を確保 |
| システムバリデーション（CSV） | 包括的なバリデーションパッケージを無償提供 |
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）支援
医療機器QMSに必須のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）をサポートするため、包括的なバリデーションパッケージを無償で提供しています。導入時の文書整備から運用まで、専門チームが支援します。
※ 本ページは規制対応の概要です。具体的な準拠範囲やバリデーション計画は、製品資料および個別のお打ち合わせでご確認ください。略語: QMS省令（医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）、CAPA（是正処置・予防処置）、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、ALCOA+（データインテグリティの原則）。