規制対応・コンプライアンス
「準拠」の一言で終わらせず、ISO 13485・QMS省令・21 CFR Part 11の要件ごとに、QMSmartがどう対応するかを明示します。
ISO 13485 / QMS省令
医療機器の品質マネジメントシステムに求められる主要な要求事項への対応。
| 要求事項 | QMSmart の対応 |
|---|---|
| 文書管理（文書化された情報） | 版管理・電子承認・全文検索・配布管理を自動化し、常に最新版で作業できる |
| 記録の管理 | 記録を電子化して保管・検索。作成・変更の監査証跡を自動付与 |
| 是正処置・予防処置（CAPA） | 発生→原因調査→是正→有効性確認をワークフローで一元管理し、期限を自動督促 |
| 教育訓練（力量・教育訓練） | SOP改訂に連動して教育を割当・記録し、力量を可視化 |
| 内部監査 | 必要な文書・記録を即時に提示。指摘事項の管理にも対応 |
| 変更管理 | 変更要求→影響評価→承認→実施の履歴を記録しトレーサビリティを確保 |
21 CFR Part 11 / ER/ES指針
電子記録・電子署名（Electronic Records / Electronic Signatures）に関する要件への対応。
| 要件 | QMSmart の対応 |
|---|---|
| 電子記録の真正性・完全性 | バージョン管理と改ざん防止により記録を保全 |
| 監査証跡（Audit Trail） | 「誰が・いつ・何を」を全操作で自動記録 |
| 電子署名 | 署名者・日時・署名の意味を記録 |
| アクセス制御 | ロールベースの権限管理と多要素認証 |
| データインテグリティ（ALCOA+） | 一貫性のある記録と追跡性を確保 |
| システムバリデーション（CSV） | 包括的なバリデーションパッケージを無償提供 |
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）支援
医療機器QMSに必須のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）をサポートするため、包括的なバリデーションパッケージを無償で提供しています。導入時の文書整備から運用まで、専門チームが支援します。
※ 本ページは規制対応の概要です。具体的な準拠範囲やバリデーション計画は、製品資料および個別のお打ち合わせでご確認ください。略語: QMS省令（医療機器の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）、CAPA（是正処置・予防処置）、CSV（コンピュータ化システムバリデーション）、ALCOA+（データインテグリティの原則）。
QMSシステムのバリデーション（CSV）と責任分界
クラウド型（SaaS）の QMS システムであっても、「ベンダーがバリデーション済みなので利用者側の作業は不要」という整理にはなりません。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）は、システムが自社の意図した用途に適していることを利用者が示す活動であり、ベンダーが担う範囲と利用者が担う範囲を分けて計画します。以下は QMSmart を導入する場合の一般的な責任分界です。
| 項目 | QMSmart（ベンダー）が提供・実施 | 利用者（お客様）が実施 |
|---|---|---|
| バリデーション計画（VP） | 計画書のテンプレートと、システム概要・リスク評価の参考情報を提供 | 自社の用途・リスクに基づいて計画を承認し、対象範囲を決定 |
| 要求仕様（URS）・機能仕様 | 機能仕様書・システム構成の説明資料を提供 | 自社の業務要件（URS）を定義し、機能仕様との対応を確認 |
| サプライヤ評価 | 開発・運用体制、セキュリティ認証、品質管理の情報を開示 | 自社のサプライヤ評価手順に沿ってベンダーを評価・記録 |
| IQ（設置時適格性評価） | クラウド環境の構成・リリース手順・バージョン情報を提供 | アクセス環境・ユーザー設定・権限設定が計画どおりであることを確認 |
| OQ（運転時適格性評価） | 標準機能のテスト結果（テストケース・エビデンス）を提供 | ベンダー提供のテスト結果をレビューし、自社設定に依存する部分を確認 |
| PQ（性能適格性評価）・ユーザー受入テスト | テストシナリオのテンプレートとテスト環境を提供 | 自社の実際の業務手順に沿ったシナリオでテストを実施し、記録を残す |
| 運用手順書・教育 | 操作マニュアル・管理者向けガイドを提供 | 自社の SOP（システム運用・アクセス管理・バックアップ確認など）を整備し、教育を実施 |
| 変更管理・定期レビュー | アップデートの事前通知と変更内容（リリースノート）を提供 | 変更の影響評価を行い、必要に応じて再テスト。定期的にバリデーション状態をレビュー |
バリデーションの進め方（利用者側の 5 ステップ）
- 1
要件の整理
システムで扱う業務・記録・規制要件（URS）を明文化します。
- 2
リスク評価
記録の重要度と患者安全への影響から、テストの深さを決めます。
- 3
テスト
ベンダー提供のエビデンスをレビューし、自社の業務シナリオで受入テストを行います。
- 4
承認
結果を報告書にまとめ、品質保証責任者が運用開始を承認します。
- 5
運用・維持
変更管理と定期レビューで、バリデーション状態を維持します。
バリデーション（CSV）に関するよくある質問
クラウド型とオンプレミス型でのバリデーション責任の違いは「クラウド型（SaaS）とオンプレミス型の違い」、システム選定時に確認すべき質問は「ベンダーに確認すべき質問」で解説しています。