Features
QMSmartの機能
QMS運用に必要な機能を、ひとつのプラットフォームに。文書管理から品質イベント・変更管理・教育訓練まで、連携して一気通貫で運用できます。
文書・記録管理
版管理・電子承認・全文検索・電子署名で、常に最新版の文書を管理。回覧・押印が不要になり、監査証跡も自動記録されます。
版管理承認ワークフロー全文検索電子署名アクセス制御
品質イベント管理（CAPA）
苦情・クレーム・不適合・是正処置をワークフローで一元管理。発生→是正→有効性確認までを標準化し、期限を自動督促します。
テンプレート管理プロセス管理自動アラート不適合管理
変更管理
変更要求→影響評価→承認→実施を記録し、トレーサビリティを確保。変更の影響範囲と承認履歴を後から追えます。
変更要求影響評価承認履歴トレーサビリティ
教育訓練管理
SOP改訂に連動して教育を割当・記録し、力量を可視化。AIがテスト問題を自動生成し、未受講者には自動でアラートします。
受講記録管理オンラインテスト力量評価自動アラート
監査証跡・権限管理
全操作を「誰が・いつ・何を」自動記録。ロールベースの権限管理と多要素認証で、医療機器の機密情報を保護します。
監査証跡ロールベース権限多要素認証改ざん防止
AI支援
文書の規制チェック、教育テストの自動生成、是正の根本原因分析をAIが支援。少人数でも確実なQMS運用を実現します。
規制チェックテスト自動生成根本原因分析
※ 各機能の個別詳細ページは順次公開予定です。